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喜讯!我院顺利完成医疗器械临床试验机构备案
来源: 作者:汪兵兵 位华 点击:2341 日期:

10月12日,我院顺利完成医疗器械临床试验机构备案工作,这是我院临床试验管理工作的又一项重要进展,标志我院具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂创新产品的临床试验工作的资质。

 

 

为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家卫生计生委联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号,2018年1月1日正式实施,以下简称“管理办法”),“管理办法”要求,自2019年1月1日起,医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构中开展,未经备案将不能开展医疗器械临床试验。

“管理办法”对开展医疗器械临床试验人员有较高的要求,规定医疗机构应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力和相应的临床试验人员,且医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者还应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。

“管理办法”发布后,我院药物临床试验机构高度重视,机构主任张殿勇院长作出重要指示:临床试验管理部门应充分理解“管理办法”文件精神,圆满完成备案工作。在张院长及各级领导的关心和支持下,临床试验机构办公室积极行动,经过备案准备工作、数据录入和提交审核,顺利完成了CFDA医疗器械临床试验机构备案工作(备案号“械临机构备201800315”)。此次我院通过医疗器械临床试验机构备案的专业共有33个,总共110名主要研究者,基本涵盖所有可能涉及开展医疗器械临床试验的科室。从2019年1月1日起,上述通过备案的相关专业主要研究者,可按照医疗器械临床试验相关法规要求,根据我院医疗器械临床试验相关规定开展医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构备案意义重大,完成医疗器械临床试验机构备案是我院临床试验管理工作又一个好的开端,我院将有更多的专业科室和研究人员参与医疗器械临床试验工作,同时我院临床试验机构办公室将继续严控质量,扎实工作,进一步加强临床试验机构建设,严格遵循GCP及相关法律法规,推动我院临床试验的依法依规、规范有序开展。


附:备案科室(排序不分先后)

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